ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆ 1940 ಹಾಗೂ ಎನ್‌ಪಿಪಿಎ ಬೆಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣ | Spurious Drugs Menace, Drugs and Cosmetics Act 1940 & NPPA Price Regulation

1. ಪೂರ್ಣ ವಿಷಯದ ಸಾರಾಂಶ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ (Comprehensive Summary & Exam Analysis):

ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಚಲಿತ ಘಟನೆಗಳು (Core Current Affairs Summary):

• ಕರ್ನಾಟಕದ ರಾಮನಗರ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಬಿಡದಿ ಸಮೀಪ ಕಡಿಮೆ ಬೆಲೆಯ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಮರುಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಿ ದುಬಾರಿ ಮತ್ತು ಜೀವ ಉಳಿಸುವ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಔಷಧಗಳ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮರುಲೇಬಲ್ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದ ಬೃಹತ್ ದಂಧೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಿ, ₹4.91 ಕೋಟಿ ಮೌಲ್ಯದ ನಕಲಿ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ವಶಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ ಹಾಗೂ ವಿಶೇಷ ತನಿಖಾ ತಂಡವನ್ನು (SIT) ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ. / A major counterfeit racket was busted near Bidadi in Karnataka where cheap formulations were relabeled as life-saving cancer therapies, leading to the seizure of ₹4.91 crore worth of spurious drugs and packaging materials.
• ಯಕೃತ್ತಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಬಳಸುವ ದುಬಾರಿ ಜೀವ ರಕ್ಷಕ ಇಮ್ಯುನೋಥೆರಪಿ ಔಷಧವಾದ ‘ಕೀಟ್ರುಡಾ’ (Keytruda - Pembrolizumab) ವಯಲ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಅಸಲಿ ಔಷಧದ ಬದಲು ಸಾಮಾನ್ಯ ಶಿಲೀಂಧ್ರನಾಶಕ (Antifungal) ದ್ರಾವಣ ತುಂಬಿಸಿ ಪ್ರತಿ ವಯಲ್‌ಗೆ ಲಕ್ಷಾಂತರ ರೂಪಾಯಿ ವಸೂಲಿ ಮಾಡುತ್ತಿರುವ ಜಾಲಗಳು ಬಯಲಾಗಿವೆ. / Spurious syndicates were found replacing high-cost immunotherapy oncology vials like Keytruda with cheap antifungal solutions, looting cancer patients and imperiling lives.
• ಔಷಧಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಾದ ಐ.ವಿ. ಇನ್‌ಫ್ಯೂಷನ್ ಸೆಟ್ (ಖರೀದಿ ಬೆಲೆ ₹11.05, ಮುದ್ರಿತ ಎಂಆರ್‌ಪಿ ₹325), ಸಿರಿಂಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಯಾಥೆಟರ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ವಾಸ್ತವ ಬೆಲೆಗಿಂತ ನೂರಾರು ಪಟ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿನ ಗರಿಷ್ಠ ಚಿಲ್ಲರೆ ಬೆಲೆ (MRP) ಮುದ್ರಿಸಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸುಲಿಯುತ್ತಿರುವ ನಿದರ್ಶನಗಳು ಬೆಳಕಿಗೆ ಬಂದಿವೆ. / State Food and Drug Administrations exposed predatory hospital margins where consumables like IV infusion sets, syringes, and catheters were marked up over 2000% on MRP.
• ಖಾಸಗಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಔಷಧ ತಯಾರಕರ ಈ ಅನಿಯಂತ್ರಿತ ದಂಧೆಯನ್ನು ಹತ್ತಿಕ್ಕಲು ಕಠಿಣ ಔಷಧ ಪರಿಶೀಲನೆ, ಬಾರ್‌ಕೋಡ್ ಟ್ರ್ಯಾಕಿಂಗ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ (NPPA) ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೂ ವಿಸ್ತರಿಸುವಂತೆ ತಜ್ಞರು ಆಗ್ರಹಿಸಿದ್ದಾರೆ. / Health activists and pharmacologists urged strict enforcement of track-and-trace QR barcoding and expanding the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) purview to all hospital consumables.

ಸ್ಥಿರ ಸಾಮಾನ್ಯ ಜ್ಞಾನದ ಜೋಡಣೆ (Static GS Linkage):

• ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಕಾಯ್ದೆ, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940): ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಆಮದು, ತಯಾರಿಕೆ, ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಪ್ರಮುಖ ಶಾಸನ. ಈ ಕಾಯ್ದೆಯ ಸೆಕ್ಷನ್ 17A ಕಲಬೆರಕೆ ಔಷಧಗಳನ್ನು (Adulterated Drugs), ಸೆಕ್ಷನ್ 17B ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳನ್ನು (Spurious Drugs) ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುತ್ತದೆ. 2008ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಅನ್ವಯ ಸಾವು ಅಥವಾ ತೀವ್ರ ಗಾಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ನಕಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಜೀವಾವಧಿ ಜೈಲು ಶಿಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ₹10 ಲಕ್ಷದವರೆಗೆ ದಂಡ ವಿಧಿಸಲು ಸೆಕ್ಷನ್ 27 ರಲ್ಲಿ ಅವಕಾಶವಿದೆ. / The Drugs and Cosmetics Act, 1940 governs pharmaceutical standards. Section 17B defines spurious drugs, while Section 27 (amended in 2008) prescribes life imprisonment and ₹10 lakh fine for manufacturing adulterated/spurious drugs causing death or grievous hurt.
• ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಒ ಮತ್ತು ಡಿಸಿಜಿಐ (CDSCO & DCGI): ಕೇಂದ್ರ ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯು (CDSCO) ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಸರ್ವೋಚ್ಚ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವಾಗಿದ್ದು, ಭಾರತೀಯ ಔಷಧ ಮಹಾನಿಯಂತ್ರಕರು (DCGI) ಇದರ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ. / The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), headed by the Drugs Controller General of India (DCGI) under the Ministry of Health and Family Welfare, is the apex national regulatory authority.
• ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (NPPA): ಕೇಂದ್ರ ರಾಸಾಯನಿಕ ಮತ್ತು ರಸಗೊಬ್ಬರ ಸಚಿವಾಲಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ 1997 ರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪನೆಯಾದ ಈ ಸ್ವಾಯತ್ತ ಸಂಸ್ಥೆಯು, ಅಗತ್ಯ ಸರಕುಗಳ ಕಾಯ್ದೆ 1955 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಹೊರಡಿಸಲಾಗುವ ಔಷಧ (ಬೆಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣ) ಆದೇಶ, 2013 (DPCO) ಪ್ರಕಾರ ಅಗತ್ಯ ಔಷಧಗಳ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಗರಿಷ್ಠ ಬೆಲೆ ಮಿತಿಯನ್ನು (Ceiling Price) ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ. / The National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), established in 1997 under the Ministry of Chemicals and Fertilizers, enforces the Drugs (Prices Control) Order, 2013 (DPCO) under the Essential Commodities Act, 1955.
• ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಅಗತ್ಯ ಔಷಧಗಳ ಪಟ್ಟಿ (NLEM): ಭಾರತ ಸರ್ಕಾರವು ಆವರ್ತಕವಾಗಿ ಪ್ರಕಟಿಸುವ NLEM ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿಗದಿತ ಫಾರ್ಮುಲೇಶನ್‌ಗಳು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಡಿಪಿಸಿಒ ಬೆಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡುತ್ತವೆ. / Scheduled formulations listed under the National List of Essential Medicines (NLEM) are subjected to mandatory price caps fixed by the NPPA.
• ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಾವಳಿ, 2017 (Medical Devices Rules, 2017): ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಾಲ್ಕು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ವರ್ಗ A (ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯ), ವರ್ಗ B (ಕಡಿಮೆ-ಮಧ್ಯಮ ಅಪಾಯ), ವರ್ಗ C (ಮಧ್ಯಮ-ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ), ಮತ್ತು ವರ್ಗ D (ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ). / Medical devices are classified under the 2017 rules into Class A (low risk), Class B (low-moderate), Class C (moderate-high), and Class D (high risk).

ಪರೀಕ್ಷಾ ದೃಷ್ಟಿಕೋನದ ಮುಖ್ಯಾಂಶಗಳು (High-Yield Exam Highlights):

• ಕ್ಯೂಆರ್ ಕೋಡ್ ಕಡ್ಡಾಯ ನಿಯಮ: ಉನ್ನತ ಮಾರಾಟದ 300 ಬ್ರಾಂಡ್‌ಗಳ ಔಷಧಗಳ ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಮೇಲೆ ನಕಲಿ ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಕಡ್ಡಾಯ H2D ಬಾರ್‌ಕೋಡ್/ಕ್ಯೂಆರ್ ಕೋಡ್ (Track and Trace Mechanism) ನಿಯಮ ಜಾರಿಯಲ್ಲಿದೆ. / QR Barcoding: Mandatory track-and-trace QR codes on top 300 pharmaceutical brands to prevent counterfeiting.
• ಎನ್‌ಪಿಪಿಎ ಪ್ರಧಾನ ಕಚೇರಿ: ನವದೆಹಲಿ (ಸ್ಥಾಪನೆ: 1997). / NPPA HQ: New Delhi.
• ಕೀಟ್ರುಡಾ ಔಷಧದ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವರ್ಗ: ಪೆಂಬ್ರೋಲಿಜುಮಾಬ್ (Pembrolizumab - Monoclonal Antibody / Immunotherapy for Oncology). / Keytruda: Pembrolizumab monoclonal antibody targeting PD-1 receptor in cancer therapy.
• ಮಾಶೇಲ್ಕರ್ ಸಮಿತಿ (2003): ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಲು ಭಾರತ ಸರ್ಕಾರ ರಚಿಸಿದ ಪ್ರಸಿದ್ಧ ಸಮಿತಿ. / Mashelkar Committee (2003): Landmark panel on regulatory infrastructure and stringent penalties for spurious drugs.

---

2. ಈ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಬಹುಆಯ್ಕೆ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು (MCQs):

ಪ್ರಶ್ನೆ 1: ಭಾರತದಲ್ಲಿ ‘ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಕಾಯ್ದೆ, 1940’ (2008ರ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಂತೆ) ರ ಸೆಕ್ಷನ್ 27 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಸಾವು ಅಥವಾ ತೀವ್ರ ಗಾಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ಕಲಬೆರಕೆ ಅಥವಾ ನಕಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ವಿಧಿಸಬಹುದಾದ ಗರಿಷ್ಠ ಶಿಕ್ಷೆ ಏನು? / Under Section 27 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, what is the maximum penalty for manufacturing spurious or adulterated drugs likely to cause death or grievous hurt?

A) ಜೀವಾವಧಿ ಜೈಲು ಶಿಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ₹10 ಲಕ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ದಂಡ / Imprisonment for life and a fine of not less than ₹10 lakh
B) 5 ವರ್ಷಗಳ ಜೈಲು ಶಿಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ₹1 ಲಕ್ಷ ದಂಡ / 5 years imprisonment and ₹1 lakh fine
C) 7 ವರ್ಷಗಳ ಜೈಲು ಶಿಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ರದ್ದು / 7 years imprisonment and license cancellation
D) 3 ವರ್ಷಗಳ ಜೈಲು ಶಿಕ್ಷೆ / 3 years imprisonment

ಉತ್ತರ: A / Answer: A

ವಿವರಣೆ (Explanation): 2008ರ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಕಾಯ್ದೆಯ ಅನ್ವಯ ಸೆಕ್ಷನ್ 27(a) ರ ಪ್ರಕಾರ ರೋಗಿಯ ಸಾವು ಅಥವಾ ತೀವ್ರ ಅಂಗವಿಕಲತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುವ ನಕಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಜೀವಾವಧಿ ಶಿಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ₹10 ಲಕ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಿಲ್ಲದ ದಂಡ ವಿಧಿಸಲು ಅವಕಾಶವಿದೆ. / The 2008 Amendment enhanced penalties under Section 27(a) to life imprisonment and a minimum fine of ₹10 lakh.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 2: ದೇಶದಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಬೆಲೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ‘ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ’ವು (NPPA) ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರದ ಯಾವ ಸಚಿವಾಲಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ? / Under which Union Ministry does the National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) operate?

A) ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ / Ministry of Health and Family Welfare
B) ರಾಸಾಯನಿಕ ಮತ್ತು ರಸಗೊಬ್ಬರ ಸಚಿವಾಲಯ / Ministry of Chemicals and Fertilizers
C) ವಾಣಿಜ್ಯ ಮತ್ತು ಕೈಗಾರಿಕಾ ಸಚಿವಾಲಯ / Ministry of Commerce and Industry
D) ಗ್ರಾಹಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳು, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವಿತರಣಾ ಸಚಿವಾಲಯ / Ministry of Consumer Affairs, Food and Public Distribution

ಉತ್ತರ: B / Answer: B

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಎನ್‌ಪಿಪಿಎ (NPPA) ಮತ್ತು ಔಷಧ ಇಲಾಖೆಯು (DoP) ಕೇಂದ್ರ ರಾಸಾಯನಿಕ ಮತ್ತು ರಸಗೊಬ್ಬರ ಸಚಿವಾಲಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತವೆಯೇ ಹೊರತು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದಲ್ಲಲ್ಲ. / The NPPA functions under the Department of Pharmaceuticals, Ministry of Chemicals and Fertilizers.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 3: ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಔಷಧ ಬೆಲೆ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು (NPPA) ಔಷಧಗಳ ಗರಿಷ್ಠ ದರಗಳನ್ನು (Ceiling Prices) ನಿಗದಿಪಡಿಸಲು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವ ‘ಔಷಧ (ಬೆಲೆ ನಿಯಂತ್ರಣ) ಆದೇಶ’ವು (DPCO, 2013) ಯಾವ ಮೂಲ ಕಾಯ್ದೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಹೊರಡಿಸಲಾದ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಆದೇಶವಾಗಿದೆ? / Under which parent Act is the Drugs (Prices Control) Order (DPCO, 2013) notified?

A) ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆ, 1940 / Drugs and Cosmetics Act, 1940
B) ಭಾರತೀಯ ದಂಡ ಸಂಹಿತೆ / Indian Penal Code
C) ಅಗತ್ಯ ಸರಕುಗಳ ಕಾಯ್ದೆ, 1955 / Essential Commodities Act, 1955
D) ಗ್ರಾಹಕ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಕಾಯ್ದೆ, 2019 / Consumer Protection Act, 2019

ಉತ್ತರ: C / Answer: C

ವಿವರಣೆ (Explanation): DPCO ಆದೇಶವನ್ನು ಅಗತ್ಯ ಸರಕುಗಳ ಕಾಯ್ದೆ, 1955 (Essential Commodities Act, 1955) ರ ಸೆಕ್ಷನ್ 3 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರವು ಹೊರಡಿಸುತ್ತದೆ. / The DPCO is notified under Section 3 of the Essential Commodities Act, 1955.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 4: ಭಾರತದಲ್ಲಿ ನೂತನ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುವುದು, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಆಮದು ಔಷಧಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಸರ್ವೋಚ್ಚ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ ‘ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಒ’ (CDSCO) ದ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು ಯಾರು? / Who is the head of the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), India’s apex national drug regulatory authority?

A) ಮಹಾನಿರ್ದೇಶಕರು, ಐಸಿಎಂಆರ್ (DG-ICMR) / Director General of ICMR
B) ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆಗಳ ಮಹಾನಿರ್ದೇಶಕರು (DGHS) / Director General of Health Services
C) ಅಧ್ಯಕ್ಷರು, ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆಯೋಗ (NMC) / Chairperson, National Medical Commission
D) ಭಾರತೀಯ ಔಷಧ ಮಹಾನಿಯಂತ್ರಕರು (DCGI) / Drugs Controller General of India (DCGI)

ಉತ್ತರ: D / Answer: D

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಒ ಸಂಸ್ಥೆಯ ನೇತೃತ್ವವನ್ನು ಡ್ರಗ್ಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲರ್ ಜನರಲ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (DCGI) ವಹಿಸುತ್ತಾರೆ. / The CDSCO is headed by the Drugs Controller General of India (DCGI).

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 5: ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ತಡೆಯಲು ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳ ಜಾಡು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಜಾರಿಗೆ ತಂದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಕ್ರಮ ಯಾವುದು? / Which regulatory technology mechanism was mandated by the Union Government on the top 300 drug brands to verify authenticity?

A) ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೇಲೆ ಕಡ್ಡಾಯ ಕ್ಯೂಆರ್ ಕೋಡ್ / ಬಾರ್‌ಕೋಡ್ ಅಳವಡಿಕೆ (Track and Trace QR Code) / Mandatory QR barcode on primary or secondary packaging
B) ಬಯೋಮೆಟ್ರಿಕ್ ಹೆಬ್ಬೆರಳು ಮುದ್ರೆ / Biometric thumb impression on strips
C) ಜಿಪಿಎಸ್ ಚಿಪ್ ಅಳವಡಿಕೆ / Embedding micro GPS chips in medicine strips
D) ರೇಡಿಯೊ ತರಂಗಾಂತರ ಆಂಟೆನಾ / Installing RFID sensors on medicine cartons

ಉತ್ತರ: A / Answer: A

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಔಷಧಗಳ ಅಧಿಕೃತತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಮತ್ತು ನಕಲಿಯನ್ನು ತಡೆಯಲು ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರವು ಟಾಪ್ 300 ಫಾರ್ಮುಲೇಶನ್ ಬ್ರಾಂಡ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಕ್ಯೂಆರ್ ಕೋಡ್ / ಬಾರ್‌ಕೋಡ್ (Track and Trace) ಮುದ್ರಿಸುವುದನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿದೆ. / The government mandated QR codes / barcoding on the top 300 formulation brands for track-and-trace anti-counterfeiting verification.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 6: ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ನಕಲಿ ಜಾಲಗಳ ವಂಚನೆಗೆ ಗುರಿಯಾದ ಮತ್ತು ಯಕೃತ್ತು ಹಾಗೂ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ‘ಕೀಟ್ರುಡಾ’ (Keytruda) ಔಷಧವು ಜೈವಿಕವಾಗಿ ಯಾವ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರಿದೆ? / Biologically, which pharmaceutical category does the high-value anti-cancer drug ‘Keytruda’ (Pembrolizumab) belong to?

A) ಬ್ರಾಡ್-ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರಮ್ ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ / Broad-spectrum Antibiotic
B) ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆ್ಯಂಟಿಬಾಡಿ (Monoclonal Antibody / Immunotherapy) / Monoclonal Antibody Immunotherapy
C) ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಸ್ಟೀರಾಯ್ಡ್ / Traditional Corticosteroid
D) ನೋವು ನಿವಾರಕ ಒಪಿಯಾಡ್ / Analgesic Opioid

ಉತ್ತರ: B / Answer: B

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಕೀಟ್ರುಡಾ (ಪೆಂಬ್ರೋಲಿಜುಮಾಬ್) ಎನ್ನುವುದು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕೋಶಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಮಾನವ ನಿರ್ಮಿತ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ (Monoclonal Antibody) ಆಧಾರಿತ ಇಮ್ಯುನೋಥೆರಪಿ ಔಷಧಿಯಾಗಿದೆ. / Keytruda (Pembrolizumab) is a specialized monoclonal antibody immunotherapy drug that binds to the PD-1 pathway to combat cancer cells.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 7: ‘ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, 2017’ ರ (Medical Devices Rules, 2017) ಪ್ರಕಾರ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಎಷ್ಟು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ? / Under the Medical Devices Rules, 2017, into how many risk-based classes are medical devices classified in India?

A) 2 ವರ್ಗಗಳು / 2 Classes
B) 3 ವರ್ಗಗಳು / 3 Classes
C) 4 ವರ್ಗಗಳು (Class A, B, C, D) / 4 Classes (Class A, B, C, D)
D) 6 ವರ್ಗಗಳು / 6 Classes

ಉತ್ತರ: C / Answer: C

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ವರ್ಗ A (ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯ), ವರ್ಗ B (ಕಡಿಮೆ-ಮಧ್ಯಮ), ವರ್ಗ C (ಮಧ್ಯಮ-ಹೆಚ್ಚಿನ), ಮತ್ತು ವರ್ಗ D (ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ) ಎಂದು 4 ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. / Devices are classified into four classes: A, B, C, and D, corresponding to low, low-moderate, moderate-high, and high risk levels respectively.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 8: ಭಾರತದಲ್ಲಿ ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಔಷಧ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಸುಧಾರಣೆ ಮತ್ತು ಶಿಕ್ಷೆಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು 2003ರಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಯಾರ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ ಉನ್ನತ ಸಮಿತಿಯನ್ನು ರಚಿಸಿತ್ತು? / Under whose chairmanship did the Government of India appoint an expert committee in 2003 to examine the problem of spurious drugs and regulatory reforms?

A) ಡಾ. ನರೇಶ್ ತ್ರೇಹನ್ / Dr. Naresh Trehan
B) ಪ್ರೊ. ಸಿ.ಎನ್.ಆರ್. ರಾವ್ / Prof. C.N.R. Rao
C) ಡಾ. ಕೆ. ಕಸ್ತೂರಿರಂಗನ್ / Dr. K. Kasturirangan
D) ಡಾ. ಆರ್.ಎ. ಮಾಶೇಲ್ಕರ್ / Dr. R.A. Mashelkar

ಉತ್ತರ: D / Answer: D

ವಿವರಣೆ (Explanation): 2003ರಲ್ಲಿ ಖ್ಯಾತ ವಿಜ್ಞಾನಿ ಡಾ. ಆರ್.ಎ. ಮಾಶೇಲ್ಕರ್ ಸಮಿತಿಯು ನಕಲಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಮರಣದಂಡನೆ ಅಥವಾ ಜೀವಾವಧಿ ಶಿಕ್ಷೆ ವಿಧಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಬೇಕೆಂದು ಐತಿಹಾಸಿಕ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ನೀಡಿತು. / The Dr. R.A. Mashelkar Committee (2003) made landmark recommendations regarding stringent penal provisions and restructuring drug administration.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 9: ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2026ರಲ್ಲಿ ಕರ್ನಾಟಕದ ಯಾವ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಪ್ರದೇಶದ ಸಮೀಪ ₹4.91 ಕೋಟಿ ಮೌಲ್ಯದ ನಕಲಿ ಔಷಧಗಳ ಮರುಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ದಂಧೆಯನ್ನು ಭೇದಿಸಿ ಎಸ್‌ಐಟಿ ತನಿಖೆಗೆ ಆದೇಶಿಸಲಾಯಿತು? / Near which industrial hub in Karnataka was a ₹4.91 crore counterfeit drug repackaging racket busted in October 2026?

A) ಪೀಣ್ಯ / Peenya
B) ಬಿಡದಿ / Bidadi
C) ಬೊಮ್ಮಸಂದ್ರ / Bommasandra
D) ಬೈಕಂಪಾಡಿ / Baikampady

ಉತ್ತರ: B / Answer: B

ವಿವರಣೆ (Explanation): ರಾಮನಗರ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಬಿಡದಿ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಪ್ರದೇಶದ ಸಮೀಪ ದುಬಾರಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಔಷಧಗಳ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಬೆಲೆಯ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಮರುಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದ ಜಾಲವನ್ನು ಭೇದಿಸಲಾಯಿತು. / The illicit repackaging and relabeling facility was busted near Bidadi in Ramanagara district of Karnataka.

---

ಪ್ರಶ್ನೆ 10: ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆ 1940 ರ ಸೆಕ್ಷನ್ 26A ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರಕ್ಕೆ ಇರುವ ಪ್ರಮುಖ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಅಧಿಕಾರ ಯಾವುದು? / What vital statutory power is conferred upon the Central Government under Section 26A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940?

A) ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಹಿತದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಹಾನಿಕಾರಕ ಅಥವಾ ಅಭಾಗಲಬ್ಧ (Irrational FDCs) ಔಷಧಗಳ ತಯಾರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ನಿಷೇಧಿಸುವ ಅಧಿಕಾರ / Power to prohibit manufacture, sale, or distribution of irrational or harmful drugs in public interest
B) ಕೇವಲ ಔಷಧಗಳ ಬೆಲೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ಅಧಿಕಾರ / Power strictly to raise drug prices
C) ಎಲ್ಲಾ ಖಾಸಗಿ ಔಷಧ ಕಂಪನಿಗಳನ್ನು ರಾಷ್ಟ್ರೀಕರಣ ಮಾಡುವ ಅಧಿಕಾರ / Power to nationalize all pharmaceutical plants
D) ವಿದೇಶಿ ಔಷಧಗಳ ಮೇಲಿನ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ತೆರಿಗೆ ರದ್ದುಪಡಿಸುವ ಅಧಿಕಾರ / Power to waive import duties on pharmaceuticals

ಉತ್ತರ: A / Answer: A

ವಿವರಣೆ (Explanation): ಕಾಯ್ದೆಯ ಸೆಕ್ಷನ್ 26A ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಅಪಾಯ ತರುವ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಮರ್ಥನೆ ಇಲ್ಲದ ಸ್ಥಿರ ಡೋಸ್ ಸಂಯೋಜನೆಗಳನ್ನು (Fixed Dose Combinations - FDCs) ನಿಷೇಧಿಸಲು ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅಧಿಕಾರವಿದೆ. / Section 26A empowers the Central Government to ban irrational fixed-dose combination formulations or injurious drugs in the public interest.